世界を市場とするIDSは、米国FDAのQSRに基づき、世界水準の品質管理体制を構築。また、医療機器の品質マネジメントシステム規格 ISO13458の認証を取得しています。安心してお使いいただける、安全で高品質な医療機器をお届けしています。
世界水準の品質管理システム
USA全土をはじめ世界を市場とする当社は、米国の政府機関FDAのQSR（Quality System Regulation）をクリアする世界水準の品質管理体制を構築・運用しています。
※FDAのQSRとは、明確なガイドラインに基づくCAPA（ Corrective Action & Preventive Action：品質改善システム ）の運用を重視し、違反に対して監査を行う厳格な品質システム規制です。
ISO13458認証を取得
ISO 13485は、安全かつ有用な医療機器の製造を目的とした、医療分野における品質保証の国際標準規格です。IDSは、2008年にISO 13485の認定を取得いたしました。
品質方針・品質目標
▼ 品質方針
当社は法令や規制を遵守し、安全性と信頼性を考慮した製品づくりを致します。
当社は、お客様へ高品質の製品を供給する体制を維持するために、 品質マネジメントシステムの有効性を維持し、また継続的な改善を図ります。
▼ 品質目標
品質管理の徹底とスムーズな意思の疎通により、十分な顧客ケアを確保しよう。
- 製品品質の改善のため合格判定基準の見直しと最適化
- 設計管理プロセスの強化
- 「苦情ファイル」からのフィードバックサイクルによる改善活動の強化
